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12月18日，上交所举办科创板新质生产力行业沙龙第十三期，聚焦医药研发合同外包服务（CRO）领域，邀请皓元医药、益诺思、药康生物和美迪西4家CRO代表企业，与多家证券公司、基金管理公司、商业银行等机构共同探讨中国CRO产业现状和未来发展趋势。
中国CRO行业快速发展
国内CRO行业是近20年发展的新兴行业，受医药行业创新发展、国内工程师红利等因素的推动，中国CRO行业近年快速发展，市场规模在2023年达到1014亿元，年均复合增长率超过19%。
政策利好是中国CRO行业快速发展的重要驱动力。药康生物董事长高翔指出，审评审批制度优化、开放创新药自主定价权征求意见等一系列新药研发支持政策的出台为CRO行业提供了广阔的市场空间和发展机遇，“政策的优化不仅降低了研发成本，提高了研发效率，还为CRO行业提供了更多的业务机会。”
新技术需求和外包率增加亦是中国CRO行业爆发式增长的驱动因素。益诺思总经理常艳表示，CRO公司需要感知客户的最前沿的研发需求，探知世界技术前沿，以确保未来对新型药物的服务能力。益诺思凭借自身具有的前瞻性、创新性能力，已协助完成了超100个国际、国内首个创新药的研究服务。
中国CRO行业的国际化进程受益于国内大量高素质工程师带来的红利。美迪西总经理陈春麟介绍，中国CRO行业经过20多年的发展，凭借符合国际标准的研发质量、成本优势、人才优势以及政策支持，获得了国际监管及客户的认可，正在全球市场中崭露头角，并逐渐提升竞争力。2024年上半年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过中国NMPA批准进入临床试验，4件通过美国FDA批准进入临床试验。2024年上半年，公司按照中美双报标准要求进行的项目收入，占公司主营业务收入的26.25%。
皓元医药董事长郑保富提到，资本市场的助力也促进了CRO企业加速拓展全球市场版图，过去十年，CRO领域内的多家企业成功上市，其中不少企业在国际业务拓展方面取得显著成就。皓元医药的工具化合物和生化试剂品牌已经做到全球前列，分子砌块水平也处于国内靠前的位置。公司前端生命科学试剂拥有超13.2万种的化合物，服务于全球超1.1万家的科研用户。
部分细分赛道竞争加剧
中国CRO行业近年突飞猛进后，受国内医药行业投融资阶段性趋冷等因素的影响，行业供需关系发生较大变化，行业发展和企业业绩面临较大挑战，部分细分赛道竞争不断加剧，甚至开始出现“价格战”。
郑保富指出，中国CRO企业国际订单量正受到冲击，市场份额面临被挤压的风险。同时，国内创新药研发企业研发投入收紧和进度放缓，CRO服务的采购预算与需求降低，阶段性低谷和短期寒冬在全产业链蔓延。对此，皓元医药优化成本结构、拓展业务形态，不断提升抗风险能力，并持续布局新技术和新赛道，以技术突破带动市场突破，持续强化差异化的竞争优势。
高翔指出，目前行业发展集聚效应显著，小型企业面临较大生存压力，药康生物作为上市公司，将以技术创新为引领，提高服务质量和运营效率，应对行业竞争和挑战。
从新药研发看，全球新药研发进入深水区，新药研发竞争和不确定性越来越大，这对CRO的研发经验和技术亦提出挑战。常艳指出，为应对来自经验和技术的挑战，益诺思进行了核心技术研究布局，同时在行业通用性技术基础上根据不同的药物类型甚至具体药物进行有针对性的研发，并沿着特定技术路线深入发掘积累优势。
2024年前三季度，部分CRO企业盈利能力、营收增速开始出现企稳迹象。数据显示，科创板12家医药研发外包服务公司前三季度合计实现营业收入80.94亿元，同比增长13.47%，主要驱动因素包括国内市场存在以多肽药物、ADC、小核酸等为代表的结构性新机遇等。
陈春麟指出，政府高度重视创新药产业发展，北京、上海等多地发布了创新药高质量发展的支持政策，随着各项支持政策的落实落细，将会为国内CRO企业提供更多机会，推动行业整体业绩进一步企稳。
新技术和全球化是重要支点
CRO作为生物医药产业新基建，通过技术创新、平台搭建和资本投入，为全球医药研发提供服务。展望未来，新技术和全球化将成为CRO行业持续发展和赋能新药研发的重要支点。
陈春麟指出，随着人工智能技术的不断进步，AI+CRO有望重塑药物研发的每一个环节，美迪西已建立了基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台，借助AI技术提高了化合物筛选效率，缩短了研发周期，构建出一整条快速实现AI药物从青苗到IND批件的通路。
郑保富指出，皓元医药在AI技术的融合与应用方面也有一些探索和实践，包括利用AI技术帮助客户在药物开发过程中加快产品管线的构建、探索分子空间和布局以及逆合成分析合成策略等。
从新药研发现状看，全球顶尖的研发和创新活动仍主要集中在欧美地区，拓展海外市场和全球化布局是CRO行业高质量发展的重要战略方向。陈春麟提到，美迪西在美国、欧洲、亚太地区等海外产业核心区域多点布局，2024年前三季度，公司境外客户收入约占主营业务收入36%，境外订单同比实现增长。同时，公司已在美国波士顿投入使用约2000平方米的研发办公场地，目前已投入使用并实现创收。
郑保富指出，皓元医药2015年就制定了全球化战略，公司采用国际化、标准化的管理模式，积极引入并通过ISO系列体系认证，并已在欧洲、日本等地区建立了本地BD团队和物流配送体系，坚定融入当地市场和走到客户身边，2024年前三季度，公司前端生命科学试剂业务海外收入占比47%。
常艳指出，益诺思已制定详细的海外市场策略，持续加强海外市场营销力度，提高海外品牌知名度，推进国际化进程。
